<address id="5nltp"></address>

<address id="5nltp"></address>

<address id="5nltp"></address>
    <sub id="5nltp"></sub>

    藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標準

    華銳凈化 2020-10-15 13:13 閱讀

    藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標準藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標準

    A級

    藥廠高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。

    在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。


    B級

    指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

    藥廠C級


    C級和D級

    指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

      潔凈度級別  

    懸浮粒子最大允許數/m3

    靜態

    動態

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    A級

    3520

    20

    3520

    20

    B級

    3520

    29

    352000

    2900

    C級

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D級

    3520000

    29000

    不作規定

    不作規定


    備注說明:

    A級為百級,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
    B級為萬級;

    C級相當于十萬級;

    D級相當于三十萬級;



    另附ISO14644-1 潔凈等級標準表:

    潔凈等級標準表


    藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標準原文:

    威廉亚洲
      x
      手機
      電話
      微信
      QQ