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    GMP物料管理知識手冊

    華銳凈化 2021-03-11 18:04 閱讀

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    GMP物料管理知識手冊


    目   錄


    GMP知識問答

    物料管理……………………………………

    1. 輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求?

    2. 物料在貯存過程中有何要求?

    3. 藥品標簽、使用說明書的保管、領用的有什么要求?

    4. 標簽、使用說明書必須注明哪些內容?印制、發放、使用時有何規定?

    5. 倉庫里物料管理有幾種狀態標志?

    6. 不合格包裝材料如何處理?

    7. 為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一?

    8. 按GMP要求,庫房應采取哪五防設施?

    9. 什么是藥品內包裝?

    10.物料儲存時貸垛碼放應注意什么?

    11.陰涼庫怎樣管理?

    12.危險品庫管理應注意什么?


    GMP物料管理知識:

    1. 輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求?

    答:倉儲區可設取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應用具有凈化功能的取樣車)。

    2. 物料在貯存過程中有何要求?

    答:對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品,則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開,物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品,儲于專用的危險品庫中,應采用半埋式低溫貯存,并有防火安全設施。

    3. 藥品標簽、使用說明書的保管、領用的有什么要求?

    答:藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用,其要求如下:

    (1)標簽和說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。

    (2)標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責,計數銷毀,由QA進行監督銷毀。

    (3)標簽發放、使用、銷毀均應有記錄,并有專人負責。

    4. 標簽、使用說明書必須注明哪些內容?印制、發放、使用時有何規定?

    答:藥品標簽的內容應當符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)中有關規定。

    藥品的內標簽應當包含藥品的通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。因包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

    藥品的外標簽應當注明藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

    藥品的標簽、說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。

    5. 倉庫里物料管理有幾種狀態標志?

    答:物料管理分為:a、待驗,用黃色標志;b、合格,用綠色標志;c、不合格,用紅色標志;d、退貨,用藍色標志。

    6. 不合格包裝材料如何處理?

    答:印刷的包裝材料,都是藥品專用包裝,對于不合格印刷包材,必須就地銷毀,否則,一旦流失,會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材,若擬做成紙漿,則必須在質監部門專人監督下,進行切碎并移入紙漿池內。

    7. 為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一?

    答:原輔包材料作為藥品生產的起始物料,其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆,導致生產藥品不合格的事件很多,所以應加強對供應商的管理,將質量控制在源頭,再加以接受與使用過程的控制管理,從而最終保證所生產藥品質量。

    8. 按GMP要求,庫房應采取哪五防設施?

    答:五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

    9. 什么是藥品內包裝?

    答:藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等)。

    10.物料儲存時貸垛碼放應注意什么?

    答:(1)垛與垛的間距不少于100cm;

    (2)垛與墻間距不少于50cm;

    (3)垛與梁間距不少于30cm;

    (4)垛與柱間距不少于30cm;

    (5)垛與地面間距不少于10cm;

    (6)水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm;

    (7)照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。

    11.陰涼庫怎樣管理?

    答:陰涼庫溫度保持在20℃以下,庫房應設有專用的降溫除濕設施。對于明文規定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等,均應儲于陰涼庫中。

    12.危險品庫管理應注意什么?

    答:(1)危險品庫要建立在遠離生產的區域,與其它建筑之間有符合消防要求的距離。

    (2)危險品庫應有明顯標志,并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

    (3)禁止在危險品庫范圍內吸煙用火,禁止穿有帶鐵釘的鞋入庫,以防止產生火花。

    (4)化驗用的易燃易爆試劑,應儲于危險品庫內的專用鐵柜中,按物料儲存規定建立帳卡。

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